FDA對(duì)IVD的認(rèn)證申請(qǐng)有哪些要求？

時(shí)間：2022-12-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：242

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• 加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動(dòng)類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請(qǐng)頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

• 醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請(qǐng)TGA認(rèn)證？

  醫(yī)療設(shè)備?用于人類**疾病或調(diào)整或監(jiān)測(cè)身體功能。他們通常通過物理、機(jī)械或化學(xué)手段來實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。它們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，范圍從繃帶等物品的最低風(fēng)險(xiǎn)（I 類）到心臟瓣膜和等物品的最高風(fēng)險(xiǎn)（III 類和有源植入式醫(yī)療設(shè)備）。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的（* 3 頁(yè)）。近年來，TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，包括對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施**審查途徑以加快審批速度。要將

• 醫(yī)用口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是一項(xiàng)獨(dú)立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自**公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因?yàn)樗幸嬗谥С质澜绺鞯氐姆ㄒ?guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器