避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

時間：2024-01-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別
從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）進行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊完成。如FDA醫(yī)療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測，是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測實驗室，進行FDA法規(guī)要求的檢測標準。完成后檢測機構(gòu)會根據(jù)FDA的檢測法規(guī)出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過FDA食品接觸級的
如何編寫EC符合性聲明DoC？
起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執(zhí)行以下步驟：確定您的產(chǎn)品的歐盟要求檢查您的產(chǎn)品是否符合特定要求檢查您的產(chǎn)品是否必須由公告機構(gòu)進行測試測試您的產(chǎn)品編制技術(shù)檔案作為制造商，您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團隊的*很樂意提供幫助。
獲得澳大利亞TGA認證，好處多多
澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊管理的發(fā)達國家。而且澳大利亞在所有發(fā)達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達國家之一。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得以下權(quán)利：1. 獲得澳大利亞市場準入和上市許可權(quán)利澳大利亞是一個高度發(fā)達的經(jīng)濟體，其市場對于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得在澳利亞市場銷售的許可權(quán)利，進而將您的產(chǎn)品
醫(yī)療設(shè)備CE 標志的常見問題解答
CE 標志是否與 FDA 批準相同？歐洲 CE 標志和美國 FDA 批準都有相同的目標——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標志？歐洲經(jīng)濟區(qū)的國家需要 CE 標志，該經(jīng)濟區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標志批準需要多長時間？CE 標志批準時間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是