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為什么選擇 ISO 9001?ISO 9001 規定了質量管理體系的標準,并且是該系列中唯一可以通過認證的標準(盡管這不是必需的)。它可供任何組織使用,無論大小,無論其活動領域如何。事實上,在 170 多個國家/地區,有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認證。該標準基于多項質量管理原則,包括高度關注客戶、高層管理人員的動機和影響、過程方法和持續改進。這些原則在 ISO 的質量管
您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎?如果是,您是否為您的設備確定了正確的測試標準?找到正確的測試要求可能是一個挑戰。如果 FDA 發送附加信息 (AI) 請求,不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數據,您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題,請馬上聯系角宿團隊,我們將詳細為您解釋與您設備相關的 FDA 數據庫測試標準和
FDA 510K認證申請成功關鍵點在醫療器械行業中,FDA 510(k)認證是一項至關重要的流程,它代表了美國食品藥品監督管理局對產品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫療器械制造商來說,成功獲得510(k)認證不僅意味著能銷售產品給美國消費者,也意味著公司的產品質量和管理水平得到了**認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關鍵點,幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流
藥品生產和質量管理規范GMP的內容,企業實施GMP時注意事項
GMP,Good Manufacturing?Practice藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是一套系統的、科學的管理制度,其**思想是控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素,用科學的方法保證質量,在保證所生產的藥品符合質量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產,再經檢驗合格,這樣的
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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