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2020年3月27日,CARES Act 成為法律,其中*505G節對OTC藥品審查流程進行了改革和現代化,并包括了結束SIA法案的條款,該法案在2022財年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布,目的是提供一個替代流程,用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應用(TEA)規定,并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架,除了防曬活性成分之外
在澳大利亞銷售醫療器械需遵循的一系列程序,這些程序確保了醫療器械的質量和安全性,保護了澳大利亞消費者的權益。?第一步:準備技術文件和符合性聲明作為醫療器械的制造商,您需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。技術文件應包括醫療器械的技術規格、性能評估以及質量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫療器械符合澳大利亞法規的聲明。第二步:申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
近期,國內猴痘病例多點劇增,猴痘檢測試劑盒成為人們關注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械,在中國藥監局注冊是**的步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹產品分類細節、注冊流程和要求,以幫助您準確了解并順利完成藥監局注冊。**部分:產品分類細節猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監局中屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械。具體的分類細節可能需要進一步了解該產品的設計、用
SFDA(Saudi Food and Drug Authority)認證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進行的重要步驟。根據SFDA的要求,Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據,進行臨床試驗,而其他類別的試劑可以通過同品種比對(臨床、技術等)來獲得認證。?一、臨床試驗流程SFDA認證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟:1. 醫院倫理上會:在進行臨床試驗前,需要提交相關
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