歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中美歐醫療器械注冊指南
在**醫療器械市場蓬勃發展的當下，中國、美國和歐盟作為醫療器械的重要市場，其醫療器械注冊制度的差異影響著眾多企業的發展戰略。了解這些不同地區的注冊要求和流程，對于企業進入相應市場，實現產品的合法銷售和推廣至關重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫療器械注冊的相關要點。一、中國醫療器械注冊指南（一）分類依據中國依據醫療器械的風險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風險等級依次遞增。第一類是風險程
公告機構IVDR CE認證含金量究竟幾何？
一、IVDR CE 認證為何備受矚目？在醫療行業的**化浪潮中，歐盟市場以其龐大的消費群體、**的醫療理念和嚴格的監管體系，成為眾多醫療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認證，正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，較是產品質量、安全性與有效性的 “**背書”，代表著產品符合歐盟**擬議并經歐洲議會和理事會認可的嚴苛法規要求。從基礎的家用血糖儀
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l
醫療器械 EU MDR：認證、標志、數據庫與標識要求
在醫療器械領域，歐盟的監管體系一直以嚴格和全面著稱。其中，歐盟醫療器械法規（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發布以來，對**醫療器械制造商產生了深遠影響。尤其是對于希望進入歐盟市場的企業，深入理解 EU MDR 以及相關的 MDR 認證、CE 標志、EUDAMED 數據庫和 UDI 要求至關重要。同時，專業團隊的支持能夠助力企業較加順暢地滿足這些嚴格要求，角宿