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FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的


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  • 詞條

    詞條說明

  • 澳大利亞TGA認證申請流程是什么?

    澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞**衛生部機構,負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都必須在澳大利亞*用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下:1.?確定

  • 口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞?

    口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場,制造商將需要將其產品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記,則分類可能相同。作為注冊的一部分,TGA通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書(例如,加拿大衛生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美國FDA 510(k)或美國新FDA);

  • 510k可以在CDRH提交電子申請了

    在線發送醫療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協作門戶(“CDRH 門戶”)在線發送電子副本(eCopy)或電子提交模板和資源(eSTAR)上市前提交。基于 2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程,CDRH 門戶現在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發送 C

  • 藥監局飛檢防御要點總結

    針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業合規支持方案,幫助企業系統性整改并預防未來風險:一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫療器械有限公司體系性失效:質量部門形同虛設(1名不熟練檢驗員),反映企業未建立人員能力矩陣。技術性失控:檢驗設備校準失效(血氧模擬器未覆蓋檢測范圍)→ 涉嫌出廠檢驗數據造假風險。生產工藝與文件不符(焊接無標準)→ 違反GMP關鍵工序控制要求。法規認

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