MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？

時間：2023-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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  詞條說明

• FDA注冊未按時更新，510k認(rèn)證何去何從？

  FDA 注冊與 510k 認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 注冊，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記的過程，這是進(jìn)入美國市場的法定前提。通過注冊，F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)管與跟蹤 ，確保產(chǎn)品從源頭到市場的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認(rèn)證，作為 FDA 針對中度風(fēng)險醫(yī)療器械（多為二類產(chǎn)品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場

• FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別？

  根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長的決定和聲明，授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險；并且沒有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使

• 紅藍(lán)光波譜美容面罩的分類及注冊流程

  根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，紅藍(lán)光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的醫(yī)療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍(lán)光波譜美容面罩被廣泛應(yīng)用于美容領(lǐng)域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質(zhì)量和外觀，從而達(dá)到美容的效果。由于其具有改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而，需要注意的是，

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