510k豁免的設備有哪些？

時間：2022-06-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤
如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質量體系法規（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質量體系法規要求，這些法規管理供人類使用的醫療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫療器械的安全性和有效性。FDA 對醫療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規
巴西ANVISA新規290/2024合規指南
要確保您的醫療器械產品符合ANVISA的新規定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規定：首先，您需要熟悉ANVISA發布的規范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優化的醫療器械注冊審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫療器械及體外診斷（IVD）產品的簡化程序。分類您的產品：根據ANVISA的分類規則，確定您的醫療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程
醫療器械同品種臨床評價中常見的共性問題
醫療器械同品種臨床評價是確保產品安全性和有效性的重要環節，然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產品規劃、研發階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產品的試驗設計和數據，參考同類產品的相應文獻，及時調整產品，保證申報器械和對比器械的等同性，確保后續階段對所需數據和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產品注冊檢驗階段就
ISO13485體系是什么含義？
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改