EUDAMED注冊(cè)完成后，如護(hù)和更新公司信息以保持合規(guī)性？

時(shí)間：2024-07-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA標(biāo)簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國(guó)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)

  作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標(biāo)簽服務(wù)。我們免費(fèi)為您評(píng)估產(chǎn)品的標(biāo)簽，并審查產(chǎn)品成分，確保其符合美國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們還提供詳細(xì)的標(biāo)簽修訂建議報(bào)告，為您提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件，并提供一對(duì)一指導(dǎo)，直至您的標(biāo)簽完全符合FDA的要求。第一步：免費(fèi)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽，確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關(guān)注標(biāo)

• 醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

  中國(guó)作為口罩出口大國(guó)，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下：1. 歐盟CE認(rèn)證：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)，醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場(chǎng)銷售，必須貼上CE標(biāo)志，并獲得帶有公告號(hào)的CE證書(shū)。對(duì)于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過(guò)程。2. FDA

• 加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

  2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。了解這些指南對(duì)于確定何時(shí)需要新的許可申請(qǐng)、確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計(jì)變更該文件詳細(xì)說(shuō)明了哪些設(shè)計(jì)變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過(guò)仔細(xì)評(píng)估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或

• 食品FDA注冊(cè)是什么？需進(jìn)行食品FDA注冊(cè)的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些？

  食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過(guò)程。根據(jù)不同的食品類別，注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊(cè)的要求是企業(yè)注冊(cè)登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊(cè)范圍按照《美國(guó)* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國(guó)外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒