醫(yī)療機(jī)器人的未來(lái)合規(guī)之路

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī)，獲得UKCA標(biāo)志？

  如果您打算在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，那么您需要確保您的產(chǎn)品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標(biāo)志是英國(guó)市場(chǎng)上的新標(biāo)志，它代表著英國(guó)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，取代了歐盟CE標(biāo)志。為了幫助您實(shí)現(xiàn)UKCA合規(guī)，可借鑒以下步驟：1.?確定相關(guān)法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產(chǎn)品類別，每個(gè)類別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產(chǎn)品、設(shè)備或機(jī)械。我們建議您通過(guò)GOV.UK網(wǎng)站進(jìn)行

• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊(cè)流程

  睡眠問(wèn)題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長(zhǎng)期以來(lái)困擾著**數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來(lái)了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過(guò)刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，并通過(guò)特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法

• CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

  醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)較新頻率評(píng)估決定。過(guò)渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長(zhǎng)過(guò)渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：

• 如何確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？

  確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，需要遵循一系列**和國(guó)內(nèi)認(rèn)可的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些關(guān)鍵步驟和策略：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，需要進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的危險(xiǎn)源、評(píng)估危險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施來(lái)管理和減輕風(fēng)險(xiǎn)。這可能包括改進(jìn)設(shè)計(jì)、引入安全功能、加強(qiáng)質(zhì)量控制、提供培訓(xùn)和說(shuō)明書等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告