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上海角宿企業管理咨詢有限公司憑借其專業的服務和豐富的經驗,成功為眾多不同類別的醫療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業提供了較便捷的注冊過程,還有效降低了成本和時間,為行業發展注入了新的活力。以二類為例,根據中國藥監局的規定,二類醫療器械的注冊證號可以用于同一系列的產品,而不是單個產品。所謂的同一系列,是指具有相同或類似的結構、功能、性能、適用范圍和預期用途的醫療器械。因此,上海角宿企業管理咨詢有限公
澳大利亞TGA醫療器械監管框架更新:唯一器械標識(UDI)法規調整
澳大利亞**用品管理局(TGA)宣布了一系列針對醫療器械監管框架的較新,特別是關于唯一器械標識(UDI)的法規和基本原則的合規要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫療器械監管標準和患者安全方面的持續努力。UDI系統的目的和意義UDI系統旨在通過為每個醫療器械提供一個*特的識別碼,來增強患者安全和改進上市后監督。這將有助于醫療保健系統和供應鏈較有效地跟蹤和追溯醫療設備,從而在出現醫療器械安全問題時,能
歡迎您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的英國授權代表,為您的醫療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊,并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前,MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產品符合英國市場的法規要求。根據MHRA的要求,所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業地點的設備,都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外,我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業地點的英國負
消毒機屬于幾類醫療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前,我們首先要明確它在歐盟醫療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫療器械的分類,并非隨意而定,而是有著一套嚴謹且科學的規則,其**依據便是醫療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式,就像給醫療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”,以便監管機構和消費者能快速了解產品的安全特性。依據歐盟醫療器械法規(MDR)附錄 VIII 中的
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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