LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創器械合規之路的破局者

時間：2025-04-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些
歐盟MDR法規下的技術文檔是一份非常重要且專業的文件，它包含了許多關鍵的內容，以確保產品的安全性和合規性。?1. QMS 質量管理體系質量管理體系是技術文檔中的一個重要部分，它涉及到企業的質量管理流程和標準。在技術文檔中，您需要詳細描述您的質量管理體系，包括質量控制措施、質量檢驗程序以及質量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規負責人合規負責人是負責確保產品符合法規要求的重要角色。在技術文
哪些醫療器械產品需要在產品包裝上賦UDI碼？
在我國，需賦 UDI 碼的醫療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）以及后續計劃納入的其他類別醫療器械。?根據國家藥監局發布的《關于做好*二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，在**批實施醫療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產的這些醫療器械應當具有醫療器械 U
為什么不能讓分銷商作為歐洲授權代表？
您是否想知道，當您已經有分銷商承擔歐代的角色時，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現在將具體的責任和義務分配給授權代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔將您的設備投放歐洲市場的經濟運營商在聯盟的業務。要承擔 MDR/IVDR 中定義的授權代表的責任和義務，授權代表*實際占有您的設備，但它們確實在設備合規性、上市后監督 (PMS) 方面
澳洲TGA認證——醫療設備重量級認證！
TGA對醫療設備的概述：設備包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監測）身體及其功能。雖然這些產品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監控。已識別的風險級別決定：TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數量和類