如何查詢美國FDA的相關注冊碼？

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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德國BfArM對醫療設備的分類
在德國，國家當局負責監督醫療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫療設備的產品分類目錄。除體外診斷外，醫療設備被分配到風險類別。分類依據指令 (?EU?) 2017/745（醫療器械法規，MDR）附件 VIII 的分類規則。產品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般
快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結
隨著醫療技術的不斷進步，創新性的醫療設備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業來說，獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創新醫療設備企業較快速地申請并獲得FDA 510k認證，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認證的基本要求是至關重要的。企業需要明確了解申請所需的材料和流程，以便較好地準備和規劃。此外
TGA對基于軟件的醫療器械在監管方面有哪些要求
隨著技術的進步，軟件功能和應用正在發生重大變化，越來越多的設備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術和軟件開發的進步使得市場上基于軟件的醫療器械數量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患。基于軟件的醫療器械可以是包含軟件的醫療器械，也可以是本身就是軟件的醫療器械，包括作為醫療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。根據澳大利亞法律，基于軟件的醫療器械被定義為“任何由軟件控制
FDA對OTC的監管要求是什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect