歐盟MDR下一類器械CE認(rèn)證流程

時(shí)間：2025-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：310

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• MDEL申請(qǐng)被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的‘避坑指南’來了！

  一、申請(qǐng)被拒，問題出在哪？在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費(fèi)需求，成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場(chǎng)。然而，想要進(jìn)入加拿大市場(chǎng)，企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊(cè)這道關(guān)鍵門檻。其中，醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請(qǐng)是較為重要的一環(huán)，它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業(yè)在申請(qǐng) MDEL 時(shí)遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時(shí)間、精力

• 藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證需要遵循哪些步驟？

  準(zhǔn)備藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負(fù)責(zé)人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過MDR培訓(xùn)的人員作為法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人 。2. **實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實(shí)施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。QMS應(yīng)包含臨床評(píng)估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計(jì)劃 。3. **編制技術(shù)文件**：

• 醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認(rèn)豁免條件：制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準(zhǔn)備申請(qǐng)文

• 為什么要辦理N95？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He