加拿大醫療器械行業的質量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處

時間：2023-09-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐洲新電池法規2023/1542下電池產品如何通過合規性評估？
在歐洲新電池法規2023/1542下，確保電池產品合規性評估需要遵循以下步驟：1. **理解法規要求**：? ?- 熟悉新電池法規的所有要求，包括產品分類、合規性評定程序、技術文件要求等。2. **產品分類**：? ?- 根據法規對電池進行正確分類，這將決定后續的合規性評定途徑。3. **技術文件準備**：? ?- 編制詳盡的技術
產品出口歐盟合規基礎之一：歐洲授權代表
為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完
如何完成EUDAMED注冊？
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數據庫，是歐盟針對醫療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫療保健專業人員的透明度，并協調歐盟市場上有關醫療器械和 IVD 的信息。根據歐盟網站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯的模塊和一個公
加拿大醫療器械注冊步驟和技術文件要求
在加拿大進行醫療器械注冊，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術文件要求。以下是一個清晰的指南，包括注冊步驟和技術文件要求的概述：注冊步驟確定產品分類和認證要求：根據加拿大醫療器械法規，確定產品的分類和相應的認證要求。準備申請資料：準備相應的申請資料，包括產品質量管理體系文件、產品技術文檔、產品安全有效性評估報告等。提交申請：將準備好的申請資料提交給加拿大衛生部。填寫醫療器械注冊申請表，并繳納相應的申