FDA進口警報“三色名單”大揭秘

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大醫(yī)療器械注冊認證的兩種模式MDEL和MDL
加拿大醫(yī)療器械認證的主管機構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其核心法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical D
鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊流程詳解
鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設(shè)備，通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)其風險程度和使用范圍進行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據(jù)其功能、用途和技術(shù)特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導(dǎo)，請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊流程。一、聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關(guān)于鎮(zhèn)痛泵注冊的疑問，建議您直接聯(lián)系上海角宿企業(yè)管
化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎
1）化妝品產(chǎn)品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習(xí)慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個人對其產(chǎn)品的安全性和標簽負有法律責任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的
能預(yù)防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法
多個國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機構(gòu)報告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身，導(dǎo)致嚴重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應(yīng)，使感染難以。長期在醫(yī)療機構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準確識別耳。傳統(tǒng)的實驗室技術(shù)可能導(dǎo)致錯誤識別和不