詞條
詞條說明
歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械,根據(jù)其特定功能和用途,可以屬于不同的類別。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(MDR),洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械,這是指低風(fēng)險的設(shè)備,主要用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測和緩解疾病,或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)進行修復(fù)、改變或支持。如何申請CE認證?1. 了解CE認證要求:在開始申請CE認證之前,了解歐洲醫(yī)療器械指令(MDR)以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.
什么是澳洲 TGA 認證?醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證?
一、什么是澳洲 TGA 認證?澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局(Therapeutic Goods Administration),是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機構(gòu)。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定,所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請,獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先,TGA 認證為產(chǎn)品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場,獲得該認證意味著產(chǎn)品獲得
什么是醫(yī)療器械SRN碼?如何申請醫(yī)療器械SRN碼?
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請流程,以及注意事項。一、什么是SRN碼?SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊碼),是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號碼的結(jié)
大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束,但受到某些限制(參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié))。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*(參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié),則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求)食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法)。可能不受?
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