FDA進口警報“三色名單”大揭秘

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：275

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  詞條說明

• 歐洲洗澡椅CE認證申請指南

  歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械，根據(jù)其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械，這是指低風(fēng)險的設(shè)備，主要用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測和緩解疾病，或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)進行修復(fù)、改變或支持。如何申請CE認證？1. 了解CE認證要求：在開始申請CE認證之前，了解歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.

• 什么是澳洲 TGA 認證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證？

  一、什么是澳洲 TGA 認證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機構(gòu)。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定，所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先，TGA 認證為產(chǎn)品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場，獲得該認證意味著產(chǎn)品獲得

• 什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請醫(yī)療器械SRN碼？

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請流程，以及注意事項。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號碼的結(jié)

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?