深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書

時間：2021-01-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.
FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS
在進行醫療器械等產品的美國市場準入過程中，了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關流程和系統至關重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個重要系統的作用。首先，讓我們來談談 CDRH。CDRH 主要用于提交技術資料。對于企業而言，這是向 FDA 展示產品安全性和有效性的重要環節。通過提交詳細的技術資料，企業可以讓 FDA 對其產品有較全面的了解，從而為產品的審批和上市奠定
歐洲標準的來源
CEN和Cenelec作為歐洲標準化組織，**根據（EU）1025/2012法規發布的特定指令，制定了醫療器械指令下的統一歐洲標準。一旦**在歐洲聯盟官方雜志上發布了它們的參考文獻，這些標準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協調標準是ESO根據歐洲**的要求開發的歐洲標準的特定類別。歐盟立法中給出的技術要求是強制性的，而協調標準的使用通常是自愿性的。除歐洲標準外，**還有其他
新法規下FDA化妝品標簽的強制要求
在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些法規要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權。為了幫助企業遵守這些法規，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發FDA合規證書等服務。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規。根據FD&C法案和FP&L法案，化妝品標