歐盟體外診斷醫療器械 IVDR 過渡期延長全解析

時間：2024-12-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：112

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  詞條說明

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監管現代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規。有關 MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規通過執行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權力。設施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商

• 醫療器械GMP要求和實施步驟

  一、什么是醫療器械GMP？醫療器械GMP是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業規范”。它是一種質量管理體系，旨在確保醫療器械生產過程中的質量合規性和安全性。二、醫療器械GMP的重要性醫療器械是與人們的健康密切相關的產品，因此質量管理尤為重要。醫療器械GMP的實施可以確保醫療器械的質量符合國家和行

• SFDA認證注冊中臨床試驗流程、要求

  SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進行的重要步驟。根據SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據，進行臨床試驗，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來獲得認證。?一、臨床試驗流程SFDA認證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟：1. 醫院倫理上會：在進行臨床試驗前，需要提交相關

• UKCA標識的適用范圍和認證流程

  UKCA標識的適用范圍：1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現行CE標識方案的產品。2、UKCA標識的規則基本復制EU的CE標識規則。即：UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標識的產品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識。現有需要第三方NB機構后才做CE標識的產品，進入英國需要由英國的機構做第三方了方可使用UKCA標志。3、UKCA標識的產品僅適用于英國市場。現行需