醫療器械制造商如何保持持續合規的同時還能搶先上市？

時間：2023-07-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDSAP認證費用要多少？
MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監管機構認可M
加拿大醫療器械監管信息
加拿大擁有一些嚴格的指導方針，擁有世界上最好的醫療器械監管系統之一。在加拿大，所有醫療器械均受加拿大衛生部、醫療器械局**產品局保健產品和食品處的監管。加拿大衛生部根據 1998 年實施的加拿大醫療器械法規 SOR/98-282 對醫療器械進行審查，以評估其安全性、有效性和質量，然后再獲準在加拿大銷售。監管機構：?加拿大衛生部?法規：?醫療器械法規 (SOR/98-2
歐洲化妝品合規注冊教程指南
歐洲國家對化妝品進行嚴格監管，以確保消費者的安全。在銷售之前，所有產品都必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。為了確保遵守法規中的產品規則，每種產品都必須指定一名負責人，并保存產品信息文件（PIF），以備當局檢查。PIF的內容包括產品說明、安全報告以及符合GMP的生產方法等。這些信息對于確保化妝品的安全性至關重要。化妝品標簽上必須標明準確的信息，包括提供PIF的歐盟境內地址、成分聲明、有效期以及
澳大利亞sponsor的職責有哪些？
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?