醫療器械在英國注冊需要注意些啥

時間：2023-08-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 510K Number如何變更和更新
醫療器械制造商在將其產品推向市場之前，必須確保其設備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準，這是證明設備安全有效的過程。獲得批準后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產品上顯示，作為設備已經過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設備進行修改或較新，這時就需要對FDA 510K編號進行相應的變更和較新。本文將介紹如何
ISO 9001:2015有哪些新要求？
誰應該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無論其規模或行業如何。來自 160 多個國家/地區的**過 100 萬個組織已將 ISO 9001 標準要求應用于其質量管理體系。各種類型和規模的組織都發現使用 ISO 9001 標準可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續改進ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計劃-執行-檢查-行動
怎樣判斷產品是移動醫療應用程序還是作為醫療設備的軟件？
一、移動醫療應用程序FDA 將移動醫療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫療應用程序是移動應用程序的醫療設備，符合醫療設備
最新MDR法規有啥變化？
MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/