牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結

時間：2025-04-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲授權代表變更注意事項
授權代表變更的詳細安排應在制造商、離任授權代表和新任授權代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應涉及以下方面：（A）離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產權；(四)任期結束后即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關于與其被指定為授
化妝品不需要FDA批準，但受FDA監(jiān)管
法律不要求化妝品產品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準，但有適用于州際貿易市場上化妝品的法律法規(guī)。與在美國銷售的化妝品有關的兩個最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標簽法案 (F**)外部鏈接免責聲明.?FDA 根據這些法律對化妝品進行監(jiān)管。FD&C 法案根據其預期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引
FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業(yè)務
根據FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業(yè)的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業(yè)務，強烈建議企業(yè)盡快提前完成
FDA對OTC 設備的唯一設備標識符 (UDI) 要求是什么？
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經產品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。UD