MHRA醫療器械分類規則，醫療外貿必知！

時間：2025-04-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：60

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標準關系

  一、開篇引入在醫療器械行業，當涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認證的設備進行新增型號變更注冊時，若不涉及新標準，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請，這一問題常常困擾著眾多從業者。畢竟，510 (k) 申請流程復雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對企業來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個備受關注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎概念

• 不同行業產品取得FDA認證后，有效期有多長

  美國食品藥品管理局（FDA）是負責監管化妝品、醫療器械、激光輻射、藥品和食品等行業的重要機構。根據相關法規，這些行業中的企業必須遵守FDA的注冊和認證要求，**相應認證后有效期也是不一樣的。---在化妝品行業，無論是本地制造還是外國進口的產品，都必須自愿參與FDA的注冊計劃。一旦**認證成功，該認證將是*有效的，確保產品符合FDA頒布的條例。這一措施旨在保護消費者的權益，確?；瘖y品的安全性和質量

• 什么是FDA企業注冊和產品列名？

  FDA企業注冊和醫療器械登記是醫療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監督管理局注冊企業并列出所有醫療器械的必要過程。在整個過程中，外國制造商需要在美國一個代理商。為了推向市場，醫療器械制造商必須在FDA注冊其企業或組織，并向FDA列出其所有醫療器械。這項工作需要包括每個設備的各種詳細信息，包括510(k)或上市前批準(PMA)，具體取決于設備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還

• 加拿大對醫療設備標簽和文件的審查要求

  為在加拿大銷售或使用而提供或進口的醫療和 IVD 設備必須符合加拿大醫療設備條例 (MDR) 和加拿大衛生部規定的標簽要求。角宿團隊將我們在這一領域的專業知識用于客戶，幫助他們變得合規或保持合規。憑借角宿團隊的多個項目務以及多年深入的加拿大市場商業和加拿大衛生部監管專業知識，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部設備標簽和文件審查。角宿團隊提供以下醫療和 I