醫療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數字身份證”

時間：2025-04-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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隱形眼鏡護理液及其沖洗液、潤滑液如何在澳洲TGA注冊
隱形眼鏡護理液、沖洗液和潤滑液是用于隱形眼鏡的護理和保養的重要產品。為了確保用戶的安全和健康，這些產品需要通過注冊程序進行合規。本文將為您簡要介紹隱形眼鏡護理液及其沖洗液、潤滑液的TGA注冊，幫助您了解并順利完成注冊過程。?一、了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解相關的注冊要求。根據TGA（澳大利亞藥品管理局）的規定，隱形眼鏡護理液以及沖洗液、潤滑液屬于Class IIb類醫療器械。同
IVDR 下的上市后監管如何保持成功？
隨著法規 (EU) 2017/746 (IVDR) 的實施，IVD 行業經歷了重大監管變化，制造商面臨著上市后監督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統設備）制定 PMS 流程。除了 PMS
沙特SFDA關于多個醫療器械注冊捆綁分類的規定、原則要求
沙特阿拉伯王國的醫療器械領域監管機構沙特食品藥品監督管理局（SFDA）發布了一份指導文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細介紹該指南，以幫助醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方理解和遵守相關規定。首先，該SFDA指南旨在為醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方提供關于在單一醫療器械營銷授權（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫療器械的標準的額外澄清。如果
歐盟CFS有什么作用
歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內部各個機構的協同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯合體，其目標是促進經濟、社會和政治的共同發展。為了實現這一目標，歐盟通過一系列政策、法規和機制來協調各成員國的行動。然而，盡管有這些機制，歐盟的各