FDA 食品認證是什么？應該怎么做？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
十五五醫械合規指南：解碼政策新局，助力企業高質量突圍
2025 年作為 “十五五” 規劃開局關鍵年，**辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》明確提出 “堅持科學化、法治化、國際化、現代化監管道路” 的核心方向。隨著監管體系向全生命周期深化、創新與合規深度綁定、國際規則加速接軌，醫療器械企業亟需構建適配新周期的合規能力。這份十五五合規應對指南，將從政策內核、核心挑戰與落地路徑三方面，為企業提供系統性解決方案。一
選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求
歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟
澳大利亞 TGA 強化患者安全新規落地，2025年器械合規迎新標準
2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發布 “強化患者安全” 法規包，通過三大核心舉措 —— 醫院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數據庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫療器械召回流程，構建起更為嚴密的醫療器械監管體系。這一系列新規不僅彰顯了澳大利亞提升醫療器械安全水平的決心，也為在澳經營的醫療器械企業設定了更高的合規門檻，尤其是 2026 年 7
止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解
對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業而言，FDA 510k 售前通知是不可逾越的合規門檻。作為 “非豁免類醫療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產品分類、核心流程、文件清單到常見誤區，提供全流程實操指南，助力企業高效通過審核。一、前置認知：止鼾牙套的 FDA 分類與監管定位止鼾牙套屬于