中國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對(duì)EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期：? ?- 原定的全面實(shí)施日期已被推遲，新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開(kāi)發(fā)和審核計(jì)劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書(shū)、市場(chǎng)監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?

• 沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊(cè)指南

  根據(jù)**貿(mào)易管理局的國(guó)家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)專注于制造更多**醫(yī)療商品，包括急診室設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預(yù)計(jì)該市場(chǎng)規(guī)模約為20億美元，并預(yù)計(jì)每年增長(zhǎng)約10%。在進(jìn)入沙特市場(chǎng)之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊(cè)。SFDA制定了多項(xiàng)法規(guī)和指導(dǎo)說(shuō)明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進(jìn)口、廣告和分銷。在投放市場(chǎng)之前，SFDA要

• EUDAMED注冊(cè)完成后，如護(hù)和較新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識(shí)別號(hào)等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**：? &nbs

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書(shū)維護(hù)的全閉環(huán)管理

  一、MDR時(shí)代CE認(rèn)證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施將CE認(rèn)證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請(qǐng)CE認(rèn)證的駁回率高達(dá)47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點(diǎn)：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊(cè)：增加MDR附