中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標(biāo)識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識，類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢該產(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類

• 血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，致力于幫助客戶完成各類產(chǎn)品的注冊及合規(guī)要求。在這里，我們愿意為您提供*的支持和服務(wù)，確保您的產(chǎn)品中國藥監(jiān)局的二類醫(yī)療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性對于患者的生命健康至關(guān)重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，所有生產(chǎn)銷售血氧探頭的企業(yè)都需要完成合規(guī)注冊流程及要求。而我們的專業(yè)團隊

• CE認證程序

  歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個成員國。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個國家，您需要進行CE認證。以下是CE認證程序的詳細步驟：1. 確認出口國家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是，繼續(xù)進行下一步。2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個類別的風(fēng)險級別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別，

• 在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個等級？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最高。針對四種不同風(fēng)險等級，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。MDL—