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血氧探頭怎樣在藥監局成功注冊?


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  • 氧氣面罩在FDA的分類和監管要求

    在美國,氧氣面罩被歸類為一類醫療器械,根據風險級別和監管要求,美國食品藥品監督管理局(FDA)將醫療器械分為三個類別:一類、二類和三類。一類醫療器械是對人體風險最低的設備,包括常見的醫療器械,如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細介紹氧氣面罩在美國的醫療器械分類和監管要求,并介紹角宿團隊提供的相關服務。一、一類醫療器械的特點和要求一類醫療器械是對人體風險最低的設備,具有以下特點:1. 設備設計簡單且使用

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