血氧探頭怎樣在藥監局成功注冊？

時間：2023-08-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械出口英國需要什么標識
? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結束脫歐過渡期，UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產品標記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫療設備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可，北愛爾蘭市場上投放的設備需要**CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)
FDA 510k審批時間縮短到90天內或成真！
近日，FDA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發布了三份指導文件草案，旨在加強 510(k) 計劃并使其現代化。該機構闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行適當的性能測試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2
光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術壁壘！
搭載 LED / 激光技術的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫美市場，獲得 FDA 510k 認證是繞不開的關鍵環節。FDA 510k 認證，全稱為 “預市場通知” 程序，是指醫療器械在推向美國市場之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設備與現有市場上合法銷售的設備在安全性和有效性方面具有實質等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最
如何辦理510K豁免？
醫療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢？?1）?制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫療器械是否符合。2）如果醫療器械符合豁免條