沙特阿拉伯SFDA醫療器械法規、分類和官費

時間：2024-07-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫療器械注冊對標簽的要求有哪些
所有的醫療器械都必須帶有標簽，以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫療器械法規SOR/98-282中*21-23條款對醫療器械的標簽有明確的要求，具體如下：標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標簽上應明確標注器械的名稱，以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址：標簽上應提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯系到制造商或了解更多信息。(c)
美國FDA OTC如何辦理？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
醫療設備合規投放歐洲的必要條件：歐盟授權代表（歐代）
對于醫療設備和體外診斷設備，歐盟法規（MDR 和 IVDR）規定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權代表，該代表在其器械合規性方面發揮關鍵作用，并充當歐洲聯盟。自角宿成立以來，角宿團隊的**業務一直是為想要進入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務。角宿有多個歐洲辦公地點，并與歐盟機構密切合作。我們一直致力于合規咨詢行業。我們有經驗豐富、熟悉歐洲醫療設備法規的歐洲顧問，可隨時為您提供專*業歐代服務，角
歐洲洗澡椅CE認證申請指南
歐洲洗澡椅是一種醫療器械，根據其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據歐洲醫療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫療器械，這是指低風險的設備，主要用于預防、診斷、監測和緩解疾病，或對解剖結構進行修復、改變或支持。如何申請CE認證？1. 了解CE認證要求：在開始申請CE認證之前，了解歐洲醫療器械指令（MDR）以及相關的技術規范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規和要求。2.