歐盟 MDR/IVDR 合規震蕩！Team-NB 集體發聲：附錄 7 草案太激進，12 個月過渡期 + 150 天 TD 評估才可行

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.
醫療器械質量安全：注冊人與受托企業的責任共擔
在醫療領域中，醫療器械的質量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強調都不為過。它不僅直接關乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關鍵依靠，還對整個醫療器械行業的穩定發展起著決定性作用。一旦醫療器械出現質量問題，哪怕是細微的瑕疵，都可能在使用過程中引發嚴重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業發展的宏觀角度來看，質量安全事故的發生會嚴重削弱公眾對醫療器械產品的信任，進而對行業聲譽造成
你的n95口罩達標了嗎？
n95口罩的叫法是由它本身的兩個特性轉化而來，下面由角宿咨詢為大家詳解。根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來防護非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒
英國MHRA發布**認可程序（IRP）指南帶來新的變化
2023年8月30日，英國藥監機構MHRA于發布了對**認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月