為電動輪椅，病床企業提供歐盟自由銷售書Free Sale Certificate

時間：2019-03-02

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
歐盟代表是什么
歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件，產品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標準的劣質產品打上ce標志進入歐盟市場，引發惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強了相關立法。歐洲法律早就規定了，產品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協助解決通關和產品質量問題，做到可以追溯。我們來看看相關法律條款：歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規EU2
醫療器械單一體系審核MDSAP
醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫療器械制造商僅接受一次質量管理體系審核，以滿足五個國家/地區的標準和監管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監管機構實施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部
醫療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯
FDA-QSR820驗廠美國的醫療器械法規體系美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的
【MDRCE認】MDRCE認需要注意什么
MDRCE認需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認，在國外市場上才會增加消費者的信任，消