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歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書?Free sale certificate,又稱出口銷售書,英文名稱Free Sale Certificate,簡稱FSC。自由銷售明的內容通常是:明相應產品是合法生產和/或銷售的產品,符合發行國當地法律法規的要求。例如,某款牙科器械獲得了英國食品藥品監督管理局頒發的FSC書,這意味著該牙科器械符合英國當地法律法規的要求,可以
我公司專業辦理?FDA注冊,FDA驗廠輔導、醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導、培訓、翻譯,FDA警告信處理,FDA黑名單移除 我公司有豐富的醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經驗,咨詢師資源既具備深厚的法規背景知識,又具備非常強的專業英文能力,與FDA的溝通非常順暢,對于FDA的審核思路和
隨著世界經濟的發展,貿易水平的進一步提升,中國越來越多的企業不再僅僅立足于國內市場,而是希望將自己產品更多的走向世界。在進入海外市場的時候,各個國家也會為這些進口商設立很多的貿易壁壘:關稅壁壘,技術壁壘......技術壁壘就是我們經常說的認的要求,就是希望進入他們國家的企業,滿足當地法規的要求方可進入。這樣,當你開發了這個國家,做了他們的認,如果你開發其他國家,你還是需要申請新的認。成本越來
臨床評價在醫療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色,臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一,其對于**醫療產品的性能及*是十分重要的,那么臨床評價包含哪些內容呢?MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明,具體如下: 1、什么是臨床評價 臨床評估是一種持續收集,評估和分析有關醫療器械的臨床數據的過程,通過對這些數據的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據來確認在依據制造商的
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