醫(yī)療器械FDA驗廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

時間：2018-11-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：408

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——面向法規(guī)的要求）**商品（醫(yī)療器械）法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)條例（內(nèi)閣條例第 169 號）?質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR P

• SUNGO咨詢服務(wù)

  SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K4：國內(nèi)的器械注冊和生產(chǎn)許可5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認(rèn)目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南

• MDR CE認(rèn)證

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產(chǎn)品*和性能評估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯

• 如何更換歐盟授權(quán)代表

  經(jīng)常會有企業(yè)因為合作到期或者是對服務(wù)不滿意而想更換歐盟授權(quán)代表的想法，但是因為對它的不了解而產(chǎn)生畏怯心里，不過，現(xiàn)在不用擔(dān)心了！我們可以協(xié)助您讓該過程變得較加正式且不復(fù)雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）》，更換歐盟授權(quán)代表的過程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商，即將離