醫(yī)療器械CE認證怎么辦理？

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認證流程
醫(yī)療器械CE認證申請流程：1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產(chǎn)品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產(chǎn)品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE證書。7
【FDA認證】FDA認證產(chǎn)品范圍？
FDA認證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒及兒
什么是FDA認證？
什么是FDA認證？一.什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二.FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同
企業(yè)文化
企業(yè)獲得了歐盟公告機構簽發(fā)的合作授權書，與美**窗AAMA協(xié)會和NFRC協(xié)會、英國WRAS以及**多家*機構建立了密切的合作關系。