詞條
詞條說(shuō)明
【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證注冊(cè)條件
FDA認(rèn)證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領(lǐng)域公認(rèn)的較高認(rèn)證。FDA認(rèn)證的準(zhǔn)則是*,有效。FDA認(rèn)證注冊(cè)條件1)企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;2)生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;3)企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;4)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(應(yīng)包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容) ;5)產(chǎn)品的成份與成份比例;6)產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說(shuō)明及組成比
FDA注冊(cè)要怎么辦理?一、什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè),也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè),并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如:臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。二、FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不
1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè):包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面,一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi),這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi),以維持FDA注冊(cè)的有效性,年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。2.食品FDA注冊(cè):食品FDA注冊(cè)跟醫(yī)療器械
【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械CE認(rèn)證有什么好處?
醫(yī)療器械CE認(rèn)證有什么好處?1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多,而且內(nèi)容十分復(fù)雜,因此**歐盟*機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力,又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;2、獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū),可以較大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;3、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);4、在面臨訴訟的情況下,歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū),將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);5、一旦遭到歐盟國(guó)家的處罰,認(rèn)證
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