浙江XX公司獲得MHRA簽發的CFS證書

時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
GMP的重要性，醫療器械GMP認證的具體操作流程
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問
加拿大怎樣對醫療器械進行分類
加拿大醫療器械分類?醫療器械按照附表1所列分類規則分為I類至IV類，其中I類代表風險最低，IV類代表風險最高。?如果醫療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風險的類別。I類醫療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫療器械可能不符合* 10 至 20 節的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其
如何編寫醫療器械說明書？
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、
醫療器械注冊證辦理需要多久？企業應該注意哪些關鍵要點？
對于新從事醫療器械行業的客戶來說，他們往往對醫療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業的醫療器械從業者，角宿將為大家介紹一下醫療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫療器械的種類和上市所需符合的法規要求。醫療器械種類繁多，覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械等22個類別的產品。根據產品的風險等級不同，醫