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盟授權代表-醫療器械CE認證歐盟授權代表服務


    上海沙格醫療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 【MDRCE認證】MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?

    MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?(1)強化制造商的責任:*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。(2)較嚴格的上市前評審:部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制,由歐盟級別的*組參與,進行較嚴格的事先評估。(3)適用范圍擴大:非醫療用途,但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。(

  • 【fda510k認證】FDA認證中的510K是什么?

    所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&C Act*510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國

  • 【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件

    ISO13485認證找專業辦理需要具備哪些條件????現如今,需要辦理ISO13485認證的正規公司較多,當然如果自己去辦理,可能耗費的周期較長,并且花費的成本是很高的。因此,大多數企業都會選擇找專業辦理公司去完成,確保在辦理過程中會較加高效快捷。那么,這在找專業辦理方面需要具備哪些條件呢?????條件一:辦理機構正規

  • FDA注冊分類及注冊流程

    FDA介紹 美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA,FDA 是美國**部門在身心健康與人們服務中心 (DHHS) 和公共性國家衛生部 (PHS) 中開設的執行器之一。做為一家創新管理組織,FDA 的崗位職責是保證美國該國生產制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫療器械和放射性產品的*性。它是較開始以**顧客為關鍵職責的聯邦**組織之一。

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