盟授權代表-醫療器械CE認證歐盟授權代表服務

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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詞條說明
【歐盟授權代表】申請歐代/歐盟授權代理需要準備什么資料？
1.我很多店鋪，是不是要分開申請歐盟責任人？答：歐盟責任人合同的簽署，是根據營業執照的，營業執照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產品，是不是都可以使用一個歐盟責任人?答：可以的，簽署是根據營業執照，下面的產品都可以使用。3.是否強制要求CE認證？答：CE認證目前簽署歐盟責任人，不是強制的，但是后續如果歐盟當局抽查到了，需要提供，那到時候就要提供的、4.現在需要我提供，一定就要現在嗎？
什么是ISO13485認？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標準。該標準包括設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。ISO13485支持生產或使用醫療產品務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和*機構眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫療器械行業標準YYT02871996和YYT02881996）。中國等于
【MDRCE認證】MDR CE認證怎么做？難點是什么？
MDR法規中產品分類的主要變化：產品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規則：18條=>22條規則3：(原有內容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規則4：范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規則6-7：外科侵入器械-預期與心臟和*循環系統直接接觸=>III類規則8：植入器械或
【FDA認證】如何申請FDA認證？
FDA是美國食品藥品監督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的*，通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保*而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。根據規定，食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動