【歐盟授權代表】歐盟授權代表需要做哪些事情？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

詞條
詞條說明
CMEF圓滿結束 | 感謝有你，一路同行！
CMEF圓滿結束 | 感謝有你，一路**！2021為期四天的*84屆中國**醫藥設備博覽會（CMEF2021春季）成功落下帷幕，SUNGO**收官，收獲滿滿，感謝各位新老朋友蒞臨與指導，也感謝每一位客戶對我們的信任與支持。雖然展會只有短短的4天，但我們的激情不會消退，SINGO全員以誠心、誠信、真誠和熱情服務每一位，期待與您的再次相遇！展會現場熱鬧非凡，沒能到現場的小伙伴也不要遺憾，我們用鏡頭記
【MDRCE認證】MDR CE認證怎么做？難點是什么？
MDR法規中產品分類的主要變化：產品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規則：18條=>22條規則3：(原有內容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規則4：范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規則6-7：外科侵入器械-預期與心臟和*循環系統直接接觸=>III類規則8：植入器械或
為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產品的制造商必
【fda510k認證】FDA認證中的510K是什么？
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國