ISO9001：設計開發的輸入是什么

時間：2021-10-09

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區別
?當前我國對醫療器械生產企業實施醫療器械生產企業質量管理規范（簡稱醫療器械GMP）。那么，醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業，是否可以不實施醫療器械GMP？? ? ?ISO9000族標準是質量管理體系標準，規定了質量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標準適用于各種類型的組織，
ISO9001 標準中關于顧客投訴的審核
CNAS-CC12《質量管理體系認證機構通用要求》應用指南3.8條款指出：“……認證機構應要求獲證組織向認證機構提供所有有關投訴的記錄和依據質量管理體系標準或其他規范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄。”因此，審核員在審核中應要求受審核方提供顧客投訴（抱怨）的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。在筆者以及許多審核員的核查記錄中，都可以看到受審核方所說的“顧客沒有投訴（抱怨）”的記載（其實，即使顧
醫療器械風險控制程序范本
? ? ? ? ?1?目的：本程序規定了研發、生產的醫療器械對人體或財產/環境的損害和危害的風險分析、評價、控制和生產后信息評審，以判定其可接受性，決定醫療器械對其預期用途的適宜性，保證醫療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發、生產、銷售的所有類型的醫療器械，對每一型號的醫療器械設計及產品壽命周期內應進行的風險分析、評價和
銷售公司ISO9001:2015的特點
?ISO9001標準比較適合生產型企業，因為標準中的內容比較好對應，過程對應比較清楚，因此有對號入座的感覺。銷售公司可以分為兩種，純銷售和生產型銷售公司，如果是純銷售公司，他的產品就是外包或采購的，其產品就是銷售服務，而不是應該是產品生產，因此策劃過程就要考慮產品（銷售過程）的特殊性，這樣會比較好策劃體系了。如果是生產型的銷售企業，中間包括了生產，就應該把生產過程及銷售過程都策劃進去，所