CE認(rèn)證是什么？

時間：2022-02-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：253

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要則及關(guān)鍵時間點

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR20205月26日，法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時間法律規(guī)定，自2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MDD頒發(fā)CE證書，目前

• 收到FDA驗廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA檢查的FDA通知驗廠怎么辦？

  收到FDA審核通知，F(xiàn)DA抽樣檢驗廠的標(biāo)準(zhǔn)是什么？FDA 化妝品廠應(yīng)對 FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現(xiàn)有質(zhì)量管

• QSR 820法規(guī)簡介

  QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計，制

• 醫(yī)療器械注冊流程與條件

  醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程：1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)；2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫；3、準(zhǔn)備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實名認(rèn)證；5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；7、食藥監(jiān)