歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案

時間：2023-04-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
申請510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
哪些化妝品、美容產品需要接受歐洲MDR監管？
哪些化妝美容產品要為歐盟 MDR 合規做準備？醫療設備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫療設備監管和 CE 標志認證框架，將大多數化妝品和美容產品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫療設備法規 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產品的許多類型。作為化妝品或美容產品制造商，既然該法規已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產品MDR 的附件
保證產品質量合規
保證產品質量合規一、了解產品質量的重要性產品質量是企業的生命線，它不僅關乎企業的生存發展，較關系到消費者的生命財產安全。一個合格的產品，不僅要滿足產品的基本功能需求，還要符合相關法律法規和標準的要求。二、產品質量合規的基本要求1. 法律法規要求：企業必須遵守國家法律法規，包括但不限于產品質量法、食品安全法、環境保護法等。同時，還要遵守各地區的地方性法規。2. 標準要求：企業生產的產品必須符合相關標
美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略
一、FDA化妝品注冊流程了解法規和要求：首先，企業需要了解FDA對化妝品的法規和要求，包括產品分類、成分要求、標簽要求、安全性評估等。同時，還需了解FDA的注冊申請流程和相關費用。準備申請材料：根據FDA要求，需準備以下材料：產品成分表：列出所有成分的名稱、濃度和用途。產品標簽：包括產品名稱、生產商信息、使用方法等。安全性評估報告：進行全面的安全性評估。生產商信息：提供生產商的名稱、地址、聯系方