UKCA技術文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術文件時需關注的要點

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術性能？
在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應簡要描述醫療器械的技術性能、預期用途、與參考器械的相似性等信息。技術規格：提供詳細的技術規格文檔，包括產品的尺寸、重量、材料、組件、結構等。這些規格應詳細到足以讓FDA評估產品的技術性能和安全性。性能測試數
FDA推出Elsa：AI如何重塑醫療監管格局？
6 月 2 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫療界和科技界激起千層浪，引發了廣泛關注與熱議。長久以來，FDA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫療器械等安全的重任。從新藥研發的臨床試驗數據審核，到醫療器械上市前的嚴格評估，每一項工作都復雜且嚴謹，任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統的工作模式在面對
亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫療器械銷售之門
一、510k 認證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對于想要進軍美國醫療器械市場的企業來說，510k 認證堪稱一道繞不開的 “關卡”，它直接關系到產品能否合法、順利地進入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫療器械的主要消費市場之一，有著較為嚴格的監管體系，而 510k 認證正是這一體系中針對大部分醫療器械上市前的關鍵審核環節。從概念上講，510k 認證
使用UKCA 標志時需要注意的問題
為了確保產品符合英國法規要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產品本身上。然而，在某些情況下，根據具體的法規要求，也可以將標志貼在產品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產品符合法規的責任當您在產品上附加UKCA標志時，您必須確保產品符合相關法規的要求。這意味著您需要對產品的合規性承擔全部責任。3. 標志