醫療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：216

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• 歐代全解析：跨境電商的***

  一、歐代是什么歐代，即歐盟授權代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權代表人。它是由位于歐洲經濟區（包括歐盟和歐洲自由貿易聯盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關的指令和法律對制造商所要求的特定職責。根據相關法規，歐代的主要職責有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內的歐盟授權代表，專門代表制

• FDA如何監管動物醫療設備？

  與嚴格的人用醫療器械監管不同，FDA 對動物用設備采用 "底線監管 + 分類側重" 的模式，既**動物健康與使用安全，又為產業發展保留靈活空間。本文將系統拆解 FDA 的監管邏輯、**要求與合規重點，為企業提供清晰的實踐指引。一、監管基石：動物用醫療器械的法定定義與范疇FDA 對動物用醫療器械的監管權源于 FD&C Act 的明確界定，這一界定既與人類用醫療器械保持**邏輯一致，又充分考慮

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  在歐洲醫療器械監管規定（MDR）中，有一句話引起了人們的關注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發了人們對于哪些產品需要產品監測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產品監測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫療器械

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  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大