以FDA為例總結注冊實戰經驗

時間：2023-05-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟器械EUDAMED數據庫
EUDAMED數據庫設立歐洲醫療儀器數據庫（EUDAMED）是醫療儀器新規則（法規（EU）2017/745）和體外診斷醫療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統，整理和處理有關醫療設備和相關公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫療保健專業人員較好地獲取信息，并加強歐盟
如何確保醫療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？
確保醫療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理，需要遵循一系列**和國內認可的質量管理和風險控制標準。以下是一些關鍵步驟和策略：風險評估：在設計和開發階段，需要進行系統性的風險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風險。風險控制：根據風險評估的結果，制定相應的控制措施來管理和減輕風險。這可能包括改進設計、引入安全功能、加強質量控制、提供培訓和說明書等。風險評估報告
FDA新法規下怎樣注冊化妝品省錢？
MoCRA 還提供指導：?小型企業。MoCRA 將小型企業定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業不受* 606 節 - 良好生產規范和* 607 節 - 注冊和產品列表的要求的約束。?商業機密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經授權披露在執行 MoCRA 的規定期間獲得的任何商業秘密或機密商業信息。動物測驗。MoCRA 指出，國會認
自由銷售證書CFS如何辨別真偽？
自由銷售證書是一種證明產品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區認可的出口證明，但我們總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規損失，為了確保證書的真實性，角宿總結了一些驗證步驟：1. 官方網站驗證：在證書簽發后，可以通過各國官方網站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統，可以輸入證書的相關信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大