如何獲得醫療器械CE標志：完整指南

時間：2023-09-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
UDI唯一器械標識符
新法規(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標識符的唯一器械標識 (UDI) 系統。唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設備標識符(UDI-DI)—?生產標識符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設備—&
如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？
隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數據通用編號系統）號碼是識別美國企業的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導致您的注冊被暫停或取消，從而阻止您在
智能穿戴醫療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫療產品的監管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產品分類根據沙特醫療器械法規MDS-G008，醫療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據包括
ISO13485認證需要注意的細節
v?ISO13485體系包含的文件：1.?質量手冊2.?程序文件3.?產品生產SOP（生產作業指導書）4.?產品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？