如何獲得醫療器械CE標志：完整指南

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
快速區分歐盟法規中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表
1.?制造商制造商指的是生產或設計產品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產品投放市場。制造商負責檢查他們的產品是否符合歐盟的安全、健康和環境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術文件、發布歐盟符合性聲明以及在產品上貼上 CE 標志。只有這樣，該產品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產品上粘貼CE標志應遵循以下步驟：確定適用的指令和統一的標準驗證產品特定要求確定是否
FDA如何監管色素添加劑的使用？
在食品、醫療器械、藥物和化妝品的領域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經過嚴格的審查和認證，以確保產品的安全性和合規性。在美國，FDA（美國食品和藥物管理局）負責監管這些色素添加劑的使用。根據FDA的規定，一些顏色添加劑已經獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當的使用限制下可以用于多種用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批
企業為什么需要注冊CE標志？
企業為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統一的強制性產品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產品上施加CE標志意味著制造商宣布該產品符合歐洲健康、安全、環境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產品指令發布的）。施加CE標志的產品可以合法地進入歐盟統一市場，并在歐盟統一市場自由流通。1993年歐盟發布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全
化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監管現代化法案》??(MoCRA) 規定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監管史上的一件大事，也是自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監管權限最重要的一次擴展。食品藥品監管局新增的FD&C