手術縫合線在中國的醫療器械分類與注冊指南

時間：2023-06-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：280

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• 詞條

  詞條說明

• 光子治療儀快速申請醫療器械CE認證的方法

  歐盟MDR法規下，光子治療儀被歸類為IIa類醫療器械，這意味著它是一種風險較低的醫療設備，需要進行嚴格的安全性和性能評估，并獲得CE認證才能在歐盟市場上銷售。如果您正在尋找一家可靠的公司幫助您完成MDR注冊，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可以選擇。我們的專業團隊將為您提供全面的注冊服務，確保您的光子治療儀成功獲得CE認證。我們的注冊流程非常簡單，包括以下步驟：1. 評估和分類：我們的*團隊

• 澳大利亞TGA發布《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發布適用于申請對醫療器械或 IVD 醫療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關于《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目

• EUDAMED數據庫使用指南：避免常見誤區

  EUDAMED（歐盟醫療器械數據庫）是歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）下的關鍵數據庫，用于支持各種監管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產品注冊誤區：EUDAMED不僅僅是用于產品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監管、警戒系統等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區：EUD

• 醫療器械MDL認證：加拿大市場準入的高標準與嚴要求

  首先，申請MDL認證的醫療器械必須明確其分類。加拿大的醫療器械法規將醫療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產品需要遵循不同的申請程序和監管要求。這一步驟是確保醫療器械根據其潛在的風險進行恰當的監管和審核。其次，申請者需要建立符合ISO 13485等相關標準的質量管理體系。這一體系要求申請者從設計、開發、生產到銷售務的全過程都要進行嚴格的質量控制，確保醫療器械的質量和