化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！

時間：2024-06-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫療器械監管新里程碑：射頻治療設備新標準2026年4月正式實施
2024年7月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）下屬的醫療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規較新，明確了射頻**設備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫療器械。這意味著這些設備在生產、進口和上市銷售前，必須獲得醫療器械注冊證。此外，對于第二類醫療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1
如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真偽和有效狀態？
要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真偽和有效狀態，可以遵循以下步驟進行：一、官方網站驗證訪問相關國家官方網站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具，用于驗證證書是否為原件。在官方網站上輸入CFS證書的相關信息，如證書編號、制造商信息等，進行驗證。二、法律認證確認CFS證書上提及的認證機構是否合法。可以通過相關機構的官方網站驗證其認證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的
藥械結合產品在生物學評價方面考慮因素
藥械結合產品是指將藥物和醫療器械組合在一起的醫療產品。這些產品的開發和評估需要遵循嚴格的法規和指南，包括 ISO 10993 系列標準和 FDA 的相關指導文件。以下是關于藥械結合產品生物學評價方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對藥物的釋放特性進行評估，并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作
口罩CE認證分類嗎？一種口罩一個CE認證嗎？
歐洲法規要求口罩的CE認證屬于類別證書，適用于特定類型的產品。如果您的公司生產不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認證。這是因為每個口罩類型的性能和規格可能存在差異。因此，如果您的公司生產的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認證來覆