石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南

時間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械應(yīng)如何滿足英國的要求？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險級別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對風(fēng)險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• 醫(yī)療器械在英國注冊需要注意些啥

  第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊的背景在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：

• 攀登醫(yī)療高峰：人工晶體的FDA PMA之路

  在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品，其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準(zhǔn)）流程，每一步都充滿了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識 人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械，其材質(zhì)、設(shè)計、功能多樣化，旨在恢復(fù)或改善患者的視力。然而，作為III類醫(yī)療器械，人工

• 澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把