順利完成醫(yī)療器械CE標志申請流程的步驟

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
向MHRA注冊時需要提供哪些信息？
在向MHRA注冊設(shè)備時，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設(shè)備標簽/包裝信息1.2公司類型，例如有限公司、個體經(jīng)營者1.3指定唯一英代2.?設(shè)備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊的設(shè)備類別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術(shù)語來描述您的設(shè)備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫(yī)療器械名稱（品牌/貿(mào)易/專**稱）2.6型號或版本詳細
按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南
當你手握一款創(chuàng)新的按摩器，準備讓它進入市場，你可能會面臨一個看似復(fù)雜的任務(wù)：提交FDA 510k申請。別擔心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業(yè)小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎(chǔ)在開始之前，先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程更加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5
MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評估通常包括哪些方面？
英國MHRA的醫(yī)療器械技術(shù)評估是非常全面和細致的，它主要包括以下幾個方面：首先，會評估你的醫(yī)療器械是否符合英國和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標準。這包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規(guī)要求相符。其次，會仔細審查產(chǎn)品的技術(shù)文檔。這包括風險評估、臨床評估、生物相容性評估等，以評估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細描述產(chǎn)品的設(shè)計原理、工作原理、預(yù)期用途以及可能的風險和應(yīng)對措施。此
醫(yī)療器械國際化，TGA合規(guī)路徑為您保駕**
在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監(jiān)管體系，為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監(jiān)管職責不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳，還包括了對產(chǎn)品上市后效果和風險的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則，特別是其對設(shè)計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計和制造過程中，必須考慮到化學、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑