如果您的產品不是FDA醫(yī)療設備怎么辦？

時間：2022-06-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系
隨著市場競爭的加劇，企業(yè)對產品質量的要求越來越高。在這種情況下，質量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質量保證，是指為了確保產品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質量控制，即實驗室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質量標準、檢驗、產品批準放行程序等方面
FDA醫(yī)療器械費用可豁免的情況
以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報告 (PMR)513（g）De Novo**申請?zhí)峤毁M用減免無豁免一次性**提交費用減免，銷售總收入的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實體的任何申請免收任何費用，除非該設備要進行商業(yè)銷售免收任何費用，除非該設備要進行商業(yè)銷售無豁免免收任何費用，除非該設備要進行商業(yè)銷售*
FDA 510k的注冊證書和有效期科普
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強。對于醫(yī)療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準是開展業(yè)務的重要前提。但是獲得批準后的后續(xù)工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準并不會獲得注冊證書，F(xiàn)DA將會簽發(fā)批準函并在其官方網(wǎng)站上公布相關信息。因此，制造商需要密切關注FDA官網(wǎng)的公告，及時了解自己的產品是否已經獲得了批準。其次，制造商需要了解510(k)批準的有效期。
申請CE認證為什么需要找專業(yè)歐代？
申請CE認證是許多企業(yè)在歐洲市場銷售產品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業(yè)選擇雇傭專業(yè)的歐洲代理機構（European Authorized Representative，EAR）來協(xié)助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認證需要專業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業(yè)的歐洲代理機構具有豐富的