不同行業產品取得FDA認證后，有效期有多長

時間：2023-09-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
產品監測與臨床隨訪：為何所有產品都需要PMCF
在歐洲醫療器械監管規定（MDR）中，有一句話引起了人們的關注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發了人們對于哪些產品需要產品監測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產品監測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫療器械
盡早獲得歐洲MDR認證的重要性
近期調查顯示，許多制造商擁有根據舊醫療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產品的合規性和市場準入，盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據歐洲認證機構醫療器械協會（Team NB）的調查結果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內到期。然而，Team NB 估計其成員每年只能頒
防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規要領
在炎炎夏日，防曬霜成為保護肌膚的*產品。對于希望將防曬霜產品引入美國市場的企業來說，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊流程及安全性評估要求至關重要。本教程將為您提供詳盡的指導，確保即使是非專業小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章：FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫療器械的監管程序，確保產品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監管，需符合特定的安全性和有效性標準
澳大利亞醫療器械上市后監管制度嚴不嚴？
澳大利亞的醫療器械上市后監管制度有哪些？制造商該如何應用這些規定避免出現產品被召回呢？一、澳大利亞醫療器械上市后監管制度1. 監管原則和靈活性：澳大利亞的醫療器械上市后監管制度原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產品符合質量、安全、有效要求。2.?監管程序：澳大利亞通過問題的調查報告、實驗室檢驗和監測等活動來保證上市后醫療器械符合法規的規定。3.?上市前