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如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場,那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準,酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步:確定醫療器械類別首先,您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說,如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔,那么它可能屬于類別I醫療器械。然而,如果產品具有
一、引言歐盟醫療器械法規(MDR, EU 2017/745)對技術文檔的要求比以往的MDD更加嚴格,許多企業在CE認證過程中常因技術文檔不符合要求而收到公告機構(NB)的不符合項報告(Non-Conformity Report, NCR)。如何高效整改并確保符合MDR要求,成為企業順利獲證的關鍵。本文提供MDR CE技術文檔不符合項的整改指南,并介紹角宿團隊的專業合規支持服務,助力企業快速解決問題
一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k,是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案中的一個章節,即美國 FD&C Act * 510 章節。根據該章節法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械,都必須做“產品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認證。電子血壓計作為一
飛行檢查是藥品監管部門為強化對醫療器械生產企業的監督,不預先通知而直接深入企業進行檢查的一種方式。上海市藥監局此次飛行檢查,正是為了貫徹落實國家藥監局藥品安全鞏固提升行動和持續推進相關領域醫療器械監管工作的要求,切實**醫療器械產品質量。依據醫療器械生產質量管理規范及其現場檢查指導原則等,對上海市醫療器械生產企業展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業的日常生產管理狀況,及時發現并解決潛
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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