5步獲得醫療器械UDI設備標識


            上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

          • 詞條

            詞條說明

          • ISO13465體系認證的周期和有效期是多久

            周期ü通常建議報出的周期:3-4個月(與認證機構有關,可在此之前與認證機構核實確認)ü***,TUV等認證機構的審核周期較長,通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年,每年強制進行監督。ü若證書有效期為5年,可能該證書是申請CE時一同辦理的,與CE證書有效期一致。(注意下,通常為3年)ü證書有效性依據認證機構或國家認監委查詢為準,未正常進行監督的企業,證書為失效狀態,認監委會公示其監督情況

          • 歐洲新法規MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

            自由銷售證書是在醫療器械領域中非常重要的文件,它證明了產品符合相關法規要求,可以自由銷售和投放市場。隨著醫療器械監管法規的較新和改變,MDR(醫療器械法規)和IVDR(體外診斷器械法規)的實施將對自由銷售證書產生一些影響。首先,根據新的法規,自由銷售證書將參考MDR和IVDR,而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據將發生改變,需要根據新法規的要求進行較新。其次,新的自由銷售證書將包括B

          • EUDAMED在醫療器械歐盟注冊中的作用,是必須的嗎?

            隨著歐盟醫療器械法規(MDR)的實施,EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫,EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED(歐洲醫療器械數據庫)覆蓋整個歐盟,是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫療器械的最佳工具。然而,EUDAMED 目前尚未完全發揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯的模塊組成,用于提交以下數據:

          • 美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略

            一、FDA化妝品注冊流程了解法規和要求:首先,企業需要了解FDA對化妝品的法規和要求,包括產品分類、成分要求、標簽要求、安全性評估等。同時,還需了解FDA的注冊申請流程和相關費用 。準備申請材料:根據FDA要求,需準備以下材料:產品成分表:列出所有成分的名稱、濃度和用途。產品標簽:包括產品名稱、生產商信息、使用方法等。安全性評估報告:進行全面的安全性評估。生產商信息:提供生產商的名稱、地址、聯系方

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