5步獲得醫療器械UDI設備標識

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 驗廠攻略：從差距診斷到檢查后響應，OTC 藥品驗廠合規通關
對于計劃進入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業而言，FDA 驗廠（GMP 符合性檢查）是合規運營的 “必經關卡”。FDA 依據《聯邦法規匯編》* 21 篇 210/211 部分（21 CFR 210/211）及數據完整性（ALCOA+）等核心要求，對企業的質量體系、生產流程、文件管理等進行全面核查，任何疏漏都可能導致 Form 483 缺陷通知、進口禁令甚至法律處罰。本文結合 FDA 驗廠項目執
哪些類型的設備是 OTC醫療器械的潛在候選者？
與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l&n
英國市場對醫療器械的要求是什么
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
FDA 化妝品不良事件聯絡人全解析
一、FDA 化妝品新規解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規要求涵蓋多個重要方面。在產品信息更新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進行更新。賣家需要確保產品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個小時才能在系統中完成更新。在合規性要求方